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Gentests: Vernehmlassung zur Anpassung bestimmter Regeln eröffnet

19.05.2020 |  Von  |  Bern, Branchennews, Schweiz

Nach der Revision des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) im Jahr 2018 müssen auch einzelne Ausführungsbestimmungen angepasst werden.

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat zwei Verordnungsrevisionen in die Vernehmlassung geschickt: die Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV) und die Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich (VDZV).

Unter anderem sollen in Zukunft auch andere Gesundheitsfachpersonen als Ärztinnen und Ärzte bestimmte Gentests anordnen können. Die Analyselaboratorien müssen zudem strengere Qualitätsanforderungen erfüllen. Die Vernehmlassung dauert bis zum 9. Oktober 2020. Das Gesetz und die Verordnungen sollen 2021 in Kraft treten.

Das Parlament hat 2018 das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) revidiert, um die Voraussetzungen zu regeln, unter denen genetische Untersuchungen im medizinischen und nicht-medizinischen Bereich durchgeführt werden dürfen. Das Ziel war, auf die neuen kommerziellen Angebote zu reagieren, die sich aus dem technischen Fortschritt in der Genetik ergeben. Das betrifft insbesondere medizinische oder nicht-medizinische Gentests, die direkt für den Konsumenten oder die Konsumentin bestimmt sind (Direct-to-Consumer Genetic Tests) und im Internet bestellt werden können. Dazu gehören beispielsweise Tests zum Nachweis von Veranlagungen zu bestimmten Erbkrankheiten, zur sportlichen Fähigkeiten oder zur Ahnenforschung. Das Gesetz präzisiert auch, welche Voraussetzungen für die DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung (zum Beispiel Vaterschaftstest) erfüllt sein müssen.

Veranlassung medizinischer Gentests auch durch Apotheker und Zahnärzte

Die Umsetzung des Gesetzes erfordert Anpassungen in zwei Verordnungen. Die Revision der GUMV ermöglicht es neu auch Apothekerinnen und Apothekern sowie Zahnärztinnen und Zahnärzten, ausgewählte medizinische Gentests in ihrem jeweiligen Fachgebiet anzuordnen. Gegenwärtig sind nur Ärztinnen und Ärzte dazu befugt.

Bei den Gentests ausserhalb des medizinischen Bereichs unterscheidet das Gesetz zwischen Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften, die Ergebnisse zu physiologischen oder persönlichen Merkmalen liefern, und anderen genetischen Untersuchungen. Die erste Kategorie betrifft beispielsweise Tests in den Bereichen Fitness, Ernährung oder Ahnenforschung. Diese Art von Test ist derzeit nicht reglementiert. In Zukunft dürfen Ärzte, Apothekerinnen, Drogisten, Ernährungsberaterinnen, Physiotherapeuten und Psychologinnen solche Tests veranlassen. Die übrigen Arten genetischer Untersuchungen, die ein vernachlässigbares Missbrauchs- oder Diskriminierungspotenzial aufweisen, können direkt an Kundinnen und Kunden abgegeben werden.

Höhere Qualitätsstandards für Laboratorien

Die Qualitätssicherung bei genetischen Untersuchungen stellt ebenfalls ein vorrangiges Ziel des Gesetzes dar. Mit der GUMV werden die Qualitätsstandards in den Laboratorien verstärkt. Die Laboratorien müssen eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) einholen, um nicht-medizinische Gentests zu besonders schützenswerten Eigenschaften durchzuführen. Laboratorien, die genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführen möchten, unterstehen zusätzlich zur Bewilligung durch das BAG einer Akkreditierungspflicht.

Die Anpassungen der GUMV und der VDZV präzisieren auch bestimmte Bestimmungen zum Umgang mit Proben und genetischen Daten, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und Aufbewahrung.

 

Quelle: Eidgenössisches Departement des Innern
Titelbild: canadastock – shutterstock.com

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