597 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe (CH)

Bis zum 8. März 2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren 597 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet.

Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil. Sie geben bisher keine Hinweise auf neue Sicherheitsprobleme und ändern das positive Nutzen-Risiko Verhältnis der beiden zugelassenen Impfstoffe nicht.

343 Meldungen beziehen sich auf Comirnaty® von Pfizer/BioNTech und 251 auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In drei Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert. Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 43 Meldungen (7,2 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.

Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen (68.7 %), in 27,1 % der Fälle waren Männer betroffen und in einigen Meldungen (4,2 %) wurde das Geschlecht nicht angegeben. Die Altersverteilung der Betroffenen ist in Abb. 1 dargestellt. Unter den 248 Personen im Alter von 75 Jahren oder älter waren 124 zwischen 80 und 89 Jahren und 22 Personen 90 Jahre oder älter.

Der grössere Teil der Meldungen (70,4 %) war nicht schwerwiegend. 177 (29,6 %) Meldungen wurden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Fällen wurden die Personen entweder im Krankenhaus behandelt oder die Reaktionen wurden aus anderen Gründen als medizinisch bedeutsam eingestuft. In den meisten Fällen waren die Betroffenen aber nicht gefährdet. Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen in Fällen, die als schwerwiegend eingestuft wurden, waren Fieber (24), Luftnot (18), Infektion mit SARS-nCoV-2 (14), Erbrechen (11), Überempfindlichkeit (11)/anaphylaktische Reaktionen (8), Kopfschmerzen/Migräne (11), und Herpes Zoster Reaktivierung (10). Eine Meldung enthält in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion, daher werden Reaktionen wie Fieber oder Kopfschmerzen sowohl in Fällen berichtet, die insgesamt als schwerwiegend eingestuft werden als auch in nicht-schwerwiegenden Fällen.

In 21 der schwerwiegenden Fälle sind die Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 85 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Diese Fälle wurden besonders sorgfältig analysiert. Nach jetzigem Kenntnisstand führten unabhängig von den Impfungen auftretende Erkrankungen wie z.B. Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen der Lungen und Atemwege zum Tod. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war. Die Arzneimittelbehörden anderer Länder sowie die WHO kommen zu ähnlichen Ergebnissen bei der Bewertung von Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit Covid-19 Impfstoffen.

Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern am positiven Nutzen-Risiko-Profil der Covid-19 Impfstoffe nichts. Durch die Meldungen liegt jetzt ein klareres Bild der Sicherheit der Impfstoffe in der täglichen Anwendung vor, dass das bekannte Nebenwirkungsprofil weitgehend bestätigt. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.

 

Quelle: Swissmedic
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